셀트리온의 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계에 돌입하며 차세대 신약 개발이 본궤도에 올랐다.

현재 임상이 진행 중인 후보물질은 CT-P70, CT-P71, CT-P73 등 3종이다. 해당 물질들은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득한 바 있다. CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기부터 투약이 시작됐으며, CT-P73은 올해 1분기부터 환자 투약 단계에 들어갔다.

이들 ADC 후보물질은 전임상 단계에서 차별화된 기전과 안전성을 확인했다. 셀트리온은 임상 1상을 통해 용량별 안전성과 약동학적 특성 등을 면밀히 평가할 계획이다. 아울러 다중항체 신약 후보물질인 CT-P72도 개발에 속도를 내고 있다. CT-P72는 현재 환자 모집 단계로, 이르면 내달 중 첫 환자 투약이 개시될 전망이다.

각 후보물질은 미충족 의료 수요가 높은 항암 영역을 타깃으로 한다. CT-P70은 비소세포폐암과 대장암을, CT-P71은 요로상피암과 유방암 등을 적응증으로 개발 중이다. CT-P73과 CT-P72 역시 자궁경부암, 방광암 등 다양한 고형암을 대상으로 임상이 진행된다.

셀트리온은 빠른 상업화를 위해 FDA의 '패스트트랙(Fast Track Designation)' 제도를 적극 활용하고 있다. CT-P70과 CT-P71은 이미 패스트트랙에 지정됐으며, 나머지 2종도 연내 신청을 완료할 예정이다. 패스트트랙 지정 시 롤링 리뷰(Rolling Review) 자격이 부여되어 개발 효율성을 극대화할 수 있다.

시장에서는 이번 신약 파이프라인의 순항이 셀트리온의 기업가치 제고에 핵심적인 역할을 할 것으로 내다보고 있다. 회사는 바이오시밀러 사업으로 축적한 연구개발 역량과 글로벌 규제 대응 경험을 신약 분야에 접목해 '신약 밸류에이션'을 극대화한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “ADC 신약 후보물질이 모두 환자 투약 단계에 진입하고, 다중항체 파이프라인도 환자 모집 단계에 접어들면서 개발이 본격적인 궤도에 올랐다”며 “차세대 신약 파이프라인의 가시적인 성과와 더불어 기존 바이오시밀러 제품들의 글로벌 점유율 또한 견조하게 유지되고 있어 회사의 지속 성장을 위한 발판이 마련되고 있다”고 밝혔다.

이어 “올해 첫 성적표인 1분기 실적은 관련 절차를 거쳐 내달 초중순경 시장에 공개될 예정으로, 해당 실적 발표를 통해 회사의 구체적인 성장 지표를 확인할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.