지난 2020년 처음으로 흑자를 달성한 의료기기 무역수지가 지난해에도 전년 대비 약 44% 상승한 3조 7489억원을 기록했다.

식품의약품안전처는 3일 우리나라 의료기기가 코로나19 진단검사 관련 품목의 지속적인 성장세 등에 힘입어 이같이 2년 연속 흑자를 달성했다고 밝혔다.

지난해 의료기기 생산 실적은 12조 8831억원으로 2020년 대비 27.1% 증가했다. 수출 실적은 9조 8746억원, 수입 실적은 6조 1257억원으로 각각 2020년 대비 30.0.%와 20.8% 상승했다.

한편 지난해 국내 의료기기 시장규모는 9조 1341억원으로 2020년 대비 21.3% 증가하는 등 지난 5년 동안 시장규모는 연평균 10.2%의 성장세를 이어가고 있다.

지난해 의료기기 생산·수입·수출 실적의 주요 특징은 ▲체외진단의료기기 생산·수출 지속 성장 ▲코로나19 사전검사 자가진단분야 급성장 ▲개인 건강과 관련된 제품 성장세다.

◆ 체외진단의료기기 생산·수출 지속 성장

먼저 전체 의료기기 생산 실적 중 지난해 체외진단의료기기 생산 실적은 33.8%를 차지하며 의료기기 무역수지 성장을 이끌었는데, 2020년 대비 29.7% 증가한 약 4조 3501억원을 기록했다.

수출도 26.4% 증가한 약 5조 3209억원으로 전체 의료기기 수출 실적 중 53.9%를 차지했다. 특히 코로나19 진단검사에 사용되는 품목인 ‘고위험성감염체면역검사시약’ 수출액은 3조 338억원으로 전체 의료기기 중 1위였고, ‘고위험성감염체유전자검사시약’이 1조 478억원으로 2위를 차지했다.

체외진단의료기기 주요 수출국은 독일 1조 4715억원, 베트남 4197억원, 싱가포르 3436억원, 이탈리아 2800억원, 네덜란드 2662억원 순이었다. 독일은 2년 연속 수출 1위 국가를 차지했으며 수출액은 2배 이상 증가했다.

◆ 코로나19 사전검사 자가진단분야 급성장

코로나19 자가검사키트는 지난해 국내 첫 허가 이후 전체 의료기기 생산순위 7위와 수출순위 4위를 차지하며 진단 시약 분야 성장을 견인했다.

아울러 코로나19 등 감염병 검사 시 구강·비강 등에서 체액·분비물 등 검체 채취에 사용하는 도구의 수요가 크게 늘며 수입액이 176% 증가, 전체 의료기기 수입액의 7.6%로 1위를 차지했다.

◆ 개인 건강과 관련된 제품 성장세

개인용 온열기 생산은 96.4% 증가한 1829억원으로, 코로나19 유행에 따라 개인 시간이 늘고 건강관리에 관심이 증대하면서 수요가 증가한 것으로 보인다.

치과용 임플란트의 생산은 45.7% 증가한 1조 9966억원으로 지난 3년 동안 연평균 성장률 21.1%로 높은 성장세를 보이고 있다. 특히 임플란트 시술에 대한 건강보험 확대로 치과용 임플란트 시장은 지속적으로 성장하고 있는 것으로 분석됐다.

이밖에 다초점 인공수정체 수입은 112.9% 상승한 것으로 나타났으며, 이는 고령 인구가 늘어나면서 백내장 수술환자 수와 요양급여비용이 지속적으로 증가한 영향으로 보인다.

식약처는 앞으로도 의료기기 산업계와 지속적으로 소통·협력해 의료기기법과 체외진단의료기기법 등 관련 법령과 규제를 합리적으로 개선·보완할 계획이다.

아울러 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술·신개념 혁신의료기기 등의 개발부터 허가까지 전 단계에 걸쳐 전략적으로 제품화를 지원할 방침이다.